Medical Consulting
医療機器の承認・認証、届出、業許可、QMS 、GVPなど、複雑でハードルの高い薬事業務について、分かりやすく丁寧に、現実的且つ実務的な提案を行います。製品の生産や品質改善、コストの相談など薬事業務と併せて複合的なご相談も併せて承ります。
承認等申請業務
医療機器製造販売承認申請書作成
医療機器製造販売事項一部変更承認申請書作成
指定管理医療機器製造販売認証申請書作成
指定管理医療機器製造販売事項一部変更認証申請書作成
医療機器製造販売届書作成
軽微変更届書作成
許可関連業務
医療機器製造販売業許可申請業務
医療機器製造業登録申請業務
医療機器修理業許可申請業務
医療機器販売業賃貸業許可申請業務
外国製造業者登録申請業務
その他コンサルティング
QMS適合性調査申請業務
品質標準書、製品標準書作成
輸入届書作成
保険適用希望書作成
承継業務
薬監証明業務
薬事相談コンサルティング業務契約
ISO認証取得、維持管理業務
マネジメントシステムの運用改善支援業務
コンサルティングポリシー
医療機器は、バリエーションまで含めると60万アイテムもあるとされます。医療機器の申請は、その機器の特性を十分に考慮した申請内容を科学論理的に記載しなければならず、これが薬事申請という業務を体系化することができない大きな理由です。 そうした医療機器の申請から認可までは、決して1本道ではなく、登山のようにいくつものルートが存在します。体力に見合った選択、リスクの回避、或いは最短ルートなど、常に適切なルートが取れる、または早期の軌道修正ができるようにガイドしていくことが私達の仕事です。 我々の考える薬事コンサルティングとは、最終的なアウトプットを申請書に纏めるだけの仕事ではありません。あらゆる医療機器の特性を把握し、開発と製造に寄り添うことで、リスクとベネフィットを総合的に判断して有効かつ戦略的なアウトプットを得るための活動まで導くことにあります。