薬事コンサルティング
医療機器の承認・認証、届出、業許可、QMS 、GVPなど、複雑でハードルの高い薬事業務について、分かりやすく丁寧に、現実的且つ実務的な提案を行います。製品の生産や品質改善、コストの相談など薬事業務と併せて複合的なご相談も併せて承ります。
承認等申請業務
許可関連業務
その他コンサルティング
コンサルティングポリシー
医療機器は、バリエーションまで含めると60万アイテムもあるとされます。医療機器の申請は、その機器の特性を十分に考慮した申請内容を科学論理的に記載しなければならず、これが薬事申請という業務を体系化することができない大きな理由です。
そうした医療機器の申請から認可までは、決して1本道ではなく、登山のようにいくつものルートが存在します。体力に見合った選択、リスクの回避、或いは最短ルートなど、常に適切なルートが取れる、または早期の軌道修正ができるようにガイドしていくことが私達の仕事です。
我々の考える薬事コンサルティングとは、最終的なアウトプットを申請書に纏めるだけの仕事ではありません。あらゆる医療機器の特性を把握し、開発と製造に寄り添うことで、リスクとベネフィットを総合的に判断して有効かつ戦略的なアウトプットを得るための活動まで導くことにあります。
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