For the future

医療機器の製造販売 / 薬事コンサルティング

About Neomedical

ネオメディカル株式会社は、医療機器の薬事コンサルティング及び設計、開発、製造、販売を行っています。
医療機器を戦略的に上市するために必要なプロセスについて、国内外の製造業者との連携及び薬事の知識を最大限活用し、お客様のご要望にお応えいたします。

Works

業務内容

薬事コンサルティング

医療機器の承認・認証、届出、業許可、QMS 、GVPなど、複雑でハードルの高い薬事業務について、分かりやすく丁寧に、現実的且つ実務的な提案を行います。製品の生産や品質改善、コストの相談など薬事業務と併せて複合的なご相談も併せて承ります。

承認等申請業務

医療機器製造販売承認申請書作成
医療機器製造販売事項一部変更承認申請書作成
指定管理医療機器製造販売認証申請書作成
指定管理医療機器製造販売事項一部変更認証申請書作成
医療機器製造販売届書作成
軽微変更届書作成

許可関連業務

医療機器製造販売業許可申請業務
医療機器製造業登録申請業務
医療機器修理業許可申請業務
医療機器販売業賃貸業許可申請業務
外国製造業者登録申請業務

その他コンサルティング

QMS適合性調査申請業務
品質標準書、製品標準書作成
輸入届書作成
保険適用希望書作成
承継業務
薬監証明業務
薬事相談コンサルティング業務契約
ISO認証取得、維持管理業務
マネジメントシステムの運用改善支援業務

※上記業務は一例です。その他の業務についても御相談下さい。

Company

会社情報

会社概要

商号 ネオメディカル株式会社 (NEOMEDICAL Co.,Ltd.)
代表者 代表取締役 田中 和彰
設立 平成23年2月25日
所在地 〒341-0024
埼玉県三郷市三郷二丁目3-11 堀切ビル2F
TEL 048-960-0841
FAX 048-960-0851
事業内容 薬事コンサルティング、医療機器の設計、開発、製造、販売
業許可 第1種医療機器製造販売業(許可番号:11B1X10014)
医療機器製造業(登録番号:11BZ200152)
高度管理医療機器販売業賃貸業(許可番号:第811126号)
第2種動物用医療機器製造販売業(許可番号:23製販療Ⅱ第134号)
動物用医療機器製造業(登録番号:23製造療第367号)
動物用管理医療機器販売業賃貸業(届出:薬事法第39条の3第1項規定による)

代表略歴

1977年1月 滋賀県に生まれる
2000年3月 富山大学工学部化学生物工学科卒業
2002年3月 富山大学大学院理工学研究科化学生物工学専攻修了
2002年4月 トーフレ株式会社入社 品質管理業務
2003年5月 ベストメディカル株式会社入社
薬事業務、品質保証・安全管理業務、開発業務、経営企画業務
薬事開発部長、マネジメント室長
ISO管理責任者、製造業責任技術者、総括製造販売責任者
2011年2月 ネオメディカル株式会社設立

代表挨拶

医療機器の薬事業務を10年以上経験し、大きく様変わりする薬事法を見てきました。 刻一刻と変化する薬事環境へ対応するためには様々な業務経験と知識の蓄積が必要です。幸いにも私は、薬事業務だけでなく、品質保証、設計開発、製造など製品実現までのプロセスの多くを経験することができました。 メス、注射器、絆創膏、コンタクトレンズ、内視鏡、MRI、と大きさ、目的、素材、構造など多種多様な医療機器は、バリエーションまで含めると60万アイテムもあるとされます。医療機器の申請は、その機器の特性を十分に考慮した申請内容を科学論理的に記載しなければならず、これが薬事申請という業務を体系化することができない大きな理由です。 そうした医療機器の申請から認可までは、決して1本道ではなく、登山のようにいくつものルートが存在します。体力に見合った選択、リスクの回避、或いは最短ルートなど、常に適切なルートが取れる、または早期の軌道修正ができるようにガイドしていくことが私達の仕事です。 私が考える薬事の仕事とは、最終的なアウトプットを申請書に纏めるだけの仕事ではありません。あらゆる医療機器の特性を把握し、開発と製造に寄り添うことで、リスクとベネフィットを総合的に判断して有効かつ戦略的なアウトプットを得るための活動まで導くことにあります。 医療機器の開発薬事という仕事を通じて、皆様に貢献することができれば幸いでございます。

代表取締役 田中和彰

アクセス

〒341-0024 埼玉県三郷市三郷二丁目3-11 堀切ビル2F

Product Development

設計開発・製造

医療機器のOEM製造実績

弊社では医療機器のOEM製造実績がございます。お客様のご要望のデザイン、仕様に合わせて設計、製造いたします。 また、下記の開発PDCAにおいて、薬事の観点から都度レビューを行い、戦略的に効率良く製品の申請が行えるようにアドバイス、サポートいたします。

医療機器のOEM製造実績

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